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葛兰素史克新冠中和抗体获紧急使用授权,对多种变异体有活性

当地时间5月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布消息称,授予新冠中和抗体药物sotrovimab紧急使用权(EUA),用于病毒检测为阳性、有高风险发展为严重新冠肺炎的轻度至中度成人和青少年(12岁及以上,体重至少40公斤)患者,允许医护人员以500毫克单剂的形式分配和使用Sotrovimab。
Sotrovimab是知名跨国药企葛兰素史克与美国生物技术公司Vir合作开发的一款单克隆抗体,专门针对SARS-CoV-2的刺突蛋白,旨在阻断病毒的附着和进入人体细胞。葛兰素史克官网也公布了上述消息。
对于目前备受关注的病毒变异,FDA称,正在仔细监测循环中的病毒变体及其对授权用于治疗新冠肺炎的单克隆抗体(包括Sotrovimab)的敏感性。实验室测试表明,Sotrovimab保留了针对当前在英国、南非、巴西、加利福尼亚、纽约和印度等发现的已知变异体的活性。
据FDA官方资料,这款中和抗体药物获得紧急使用授权,是基于一项名为COMET-ICE的随机双盲对照三期临床试验中期分析结果。该试验在583名患有轻度至中度新冠肺炎症状。结果显示,与安慰剂相比,使用sotrovimab的治疗使高危成人门诊患者的住院或死亡风险降低了85%。
安全性方面,GSK在官方声明中表示,在Sometvimab治疗组中,COMET-ICE试验中最常见的不良事件是皮疹(2%)和腹泻(1%),所有这些均为1级(轻度)或2级(中度)。与安慰剂相比,Sometvimab未报告更高的其他治疗紧急不良事件发生率。
GSK在官方声明中表示,在接下来的几周内,美国将向适当的诊断为新冠肺炎患者提供Sotrovimab。另外,与全球监管机构就其他国家/地区的授权进行的讨论仍在继续。

原创文章,作者:浩宇科技,如若转载,请注明出处:https://www.86376.net/gedi/752220.html

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