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专访臻格生物董事长:中国新药研发方兴未艾,CDMO白热化

大分子生物药CDMO企业上海臻格生物技术有限公司董事长兼首席执行官陈建新日前在接受澎湃新闻(www.thepaper.cn)专访时表示,中国创新药研发方兴未艾,新兴的研发生产外包组织CDMO(合同定制研发生产)发展前景广阔,但竞争白热化。
近年来CDMO企业在中国日益受到资本重视,陈建新认为,这一行业的竞争未来取决于技术水平、规模化和国际化,未来“中国大分子药物的CDMO能生存下来的有十几家,能生存得很好、做到国际化的大概会有5家左右。”
上海臻格生物技术有限公司成立于2017年,核心业务为大分子生物药CDMO服务、哺乳动物细胞培养基开发及生产等。其在上海周浦国际医学园区、美国马里兰州设有研发中心,在上海自贸区临港新片区“生命蓝湾”生物医药产业园拥有cGMP中试和商业生产基地,现有cGMP生产线200L和500L,至2022年初总生产线能力可达到22000L以上(3X2000L和3X5000L)。
陈建新表示,高技术研发生产讲究集约化效应,尽管临港新片区的生物医药产业目前还处于起步阶段,但越来越多的人看到了这里的前景。借鉴美国波士顿的经验,他提出建议,可沿着沿线穿越浦东张江科学城及临港新片区的S3公路,构建从研究、中试到商业化生产的中国生物医药产业带。

陈建新

陈建新中国创新药研发方兴未艾,CDMO行业竞争白热化
CDMO是一种新兴的研发生产外包组织,主要是为了满足制药企业对于研发阶段或商业化阶段将部分生产外包的需求,包括医疗生产企业及生物技术公司产品的工艺研发及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产。越来越多生物制药企业会选择CDMO服务,从而节约成本、控制风险并提升研发效率。
陈建新认为,CDMO某种意义上是大规模的共享模式,这种共享模式有助于提升生产力、降低成本。CDMO发展前景广阔,但竞争是白热化的。
“在中国,跟我们一样要做CDMO的大概有60多家企业,数得上名字的可能10家左右。未来我觉得中国大分子药物的CDMO能生存下来的有十几家,能生存得很好、做到国际化的大概会有5家左右。”
近年来CDMO企业在中国日益受到资本重视,陈建新认为,这一行业的竞争未来取决于技术水平、规模化和国际化。“技术一定是要先进的,并且不是单一的技术,CDMO涉及交叉科学,它是多平台整合在一起的复合平台,同时又起到承上启下的作用。”
陈建新表示,CDMO企业要提供最好的性价比、最快的时间并做到合规。“我们上了大型不锈钢反应器以后,在CDMO里,我们的成本在大生产上会比别人更有竞争力。”而只有做到规模化、智能化生产,才能符合国内外规范,达到最佳的生产一致性。
此外,要走向头部的CDMO企业必须做到国际化。“国内的市场虽然逐渐在扩大,但竞争非常激烈。我们不光要在国内激烈的竞争中站稳脚跟,我们一定要出海,一定要有国际化的大公司跟我们长期合作,才能形成稳定的现金流。”
陈建新曾在2009年加入阿斯利康,他开发的用于抗体生产的动物细胞流加培养过程工艺获得了14.5 g/L的滴度,并放大到12500升规模。2012年回到中国后加入复宏汉霖,为其生物类似药项目开发细胞培养工艺平台。
“我10年前回中国时,我们的工艺技术、生产技术都跟国际水平差很远。”陈建新说,刚回国时,国内抗体的表达量大约只有1g/L,而现在普遍能做到5-10g/L,“跟国际基本上接轨了。”
陈建新说,中国的创新药研发已经起步,称得上方兴未艾。“最早大概从2006年到2013年、2014年,基本上我们的生物药都只在做生物类似药。”但在大分子领域,针对同样的靶点做一个新药或是更好的新药,从2013年开始就已经有企业做了很多了。
再加上国家的支持、大量海归人才涌入到中国,资本环境支持创新,这都极大促进了我国大分子药物的创新。他认为,再过5年左右,局部领域在国际上可以领先,商业规模居于头部。
“但也要看到,我们离真正的创新仅仅只有几个突破点。要大规模引领全球创新,我们的差距还是蛮远。”陈建新表示,主要的创新来自于学术,而学术研发目前仍然滞后,产学研医的结合需要加强。
高技术研发生产讲究集约化效应,越来越多人看到临港的生物医药前景
2017年,臻格生物成立,注册地就位于临港奉贤园区。那时候上海自贸区临港新片区尚未揭牌,生物医药企业也不像如今这样集聚。陈建新为什么看上了远离市区、交通不便的临港?
当初,陈建新正是看中了临港距离机场和海边都近,有广阔的空间。“国际性人才并不在乎非要生活在市中心,只要有清净的研究环境,他们就愿意到这儿来。”这里的生活成本较市中心低,年轻人也愿意到这里来。
“2017年还没有自贸区新片区,现在我们赶上了好时候,正好国家重视,国家也看到了这片区域的广阔前景。”陈建新说,当初还只是凭感觉选择,后来证明自己的选择是对的。“虽然在规模等各方面还处于起步阶段,但越来越多的人看到临港做生物医药的前景了。”
这里具备辐射国内外的效应,企业所得税和个人所得税双15%优惠政策落地。今年4月,临港新片区党工委委员、专职副主任赵义怀表示,企业所得税优惠首批认定符合条件企业37家,预计可减税约2000万元,72名海外人才累计获得855.7万元补贴。
高技术研发生产讲究集约化效应。以美国波士顿为例,环波士顿地区医学医药领域聚集了哈佛大学、麻省理工学院等40多所世界顶尖高校,还拥有全美著名的麻省总医院、哈佛大学医学院、新英格兰医学中心等优质临床医学资源,以及众多在生命科学、分子生物学、新材料及化学等相关研究领域引领世界的优势学科群和实验室。
“波士顿有顶尖的大学,有很好的研究型医院,巨大的人才库产生了大大小小各种各样的公司。”借鉴波士顿经验,陈建新提议,在临港可沿着S3公路构建从研究、中试到商业化生产的中国生物医药产业带。S3公路沿线穿越浦东张江科学城及临港新片区,是区域内重要的南北向快速通道,工程的建设可更好服务于上海中心城区与张江科学城及临港新片区沟通的中长距离交通。
目前,“生命蓝湾”已入驻的生物医药企业总数70家,包括君实生物、透景生命、科望生物、嘉和生物、臻格生物等。2020年园区生物医药产业工业总产值2.37亿元。
“生命蓝湾”与飞镖加速器合作建设的上海临港生命蓝湾联合孵化平台预计今年6月底投入运营,可提供含P2细胞间、缓冲细胞间、PCR实验室等多项功能共享平台。
中国科学院上海有机化学研究所临港智造园将打造成为具有全球影响力的分子合成科学中心、国际一流的生物医药和先进材料的创新平台,推进“生命蓝湾”创新策源中心的形成。
“企业聚集对我们、对投资方都是有好处的。因为我们对整个行业形势的把握、对创新型企业的把握、对科技成果走到最后的商业生产,有很大的话语权。”
陈建新也建议,临港新片区要促进生物医药上下游产业集聚,成为辐射国内外的生物医药技术引领地,就要用更包容的方式引进人才,“一定要有独立自由的环境,才能有创新。”“不同思路、不同文化背景的人在一起,形成能够互相学习、互相协调进步的环境,这才是整个园区最需要的。”

原创文章,作者:浩宇科技,如若转载,请注明出处:https://www.86376.net/gedi/752431.html

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