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诺诚健华上市后首份业绩:亏损好转,奥布替尼将助收入多元化

3月26日晚间,中国新药创制公司诺诚健华医药有限公司(下称“诺诚健华”,09969.HK)发布截至2020年12月31日的2020年全年业绩报告和公司进展。去年公司收入及其他收益由2019年的1.057亿元增加至2020年的2.727亿元;亏损由2019年的21.504亿元减少至2020年的4.643亿元。
此外,诺诚健华现金和银行结余由2019年的22.918亿元增加至2020年的39.696亿元。研发支出则由2019年2.131亿元增加到2020年的4.028亿元,增加主要由拓展临床试验及股份支付增加所致。
诺诚健华于2015年11月注册成立,自此开始自主研发创新药,公司由前PPD旗下保诺科技总经理兼首席科学官、前美国默克集团心脏病学研发总监崔霁松和中国著名结构生物学家施一公联合创立。2020年3月,诺诚健华在港交所上市。
诺诚健华在报告中称,随着奥布替尼获批上市,2021年公司收入来源将更加多元化。此前的2020年12月25日,国家“重大新药创制”专项成果BTK抑制剂奥布替尼获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的两项适应症。
截至目前,超过400名B细胞肿瘤患者已经完成奥布替尼给药,显示良好的安全性和有效性。
诺诚健华方面称,奥布替尼针对复发难治华氏巨球蛋白血症(WM)的注册性临床试验已完成患者入组,并计划于2022年上半年提交新药申请(NDA);针对复发难治边缘区淋巴瘤(MZL)的注册性临床试验计划于2021年下半年完成患者招募;针对CLL/SLL的一线治疗的III期临床试验,以及奥布替尼联合R-CHOP方案一线治疗MCL的III期临床试验都已经启动;针对复发难治中枢系统淋巴瘤(CNSL)的II期临床试验继续取得进展;和下一代CD20 抗体——MIL-62联合疗法I期临床试验接近完成,计划2021年下半年公布数据;在美国针对复发难治MCL的II期试验已经启动,并已于2020年第四季度获得美国FDA孤儿药资格认证;针对多发性硬化症(MS)全球II期临床试验已经启动,包括美国、欧洲和中国。此外,奥布替尼已在中国就系统性红斑狼疮(SLE)开始IIa期临床试验。
除奥布替尼外,诺诚健华ICP-192(gunagratinib)已在中国完成I期临床试验,显示良好的耐受性,II期临床试验正在快速推进中;正在中国开展I期临床试验以评估ICP-723对治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及PK特性。另外,诺诚健华还有多款自身免疫性疾病领域、实体瘤方面、血液瘤方面的IND准备阶段候选药物,公司正积极推进IND申请进入临床。
崔霁松表示, 2020年是极为特殊的一年。“在疫情爆发和美股多次熔断的情况下,我们于2020年3月23日成功在港交所上市,成为2020年港交所生物医药第一股;我们自主研发的国家‘重大新药创制’专项成果宜诺凯®(奥布替尼片)于2020年12月25日在中国获批上市,标志着公司进入商业化阶段。”
展望2021年,崔霁松表示,公司将继续快速推进产品管线,努力推进临床阶段研究及更多候选药物进入临床。“在接下来的18个月,我们将有6到8个候选药物进入临床,从而将我们进入临床阶段的药物增加到10多个。与此同时,我们的商业化团队将不断挖掘更多业务机会,让奥布替尼惠及更多患者。”

原创文章,作者:浩宇科技,如若转载,请注明出处:https://www.86376.net/gedi/750639.html

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