银谷制药1类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂获批上市异界贸易商

新京报讯（记者 王卡拉）3月31日，国家药监局发布公告，1类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂（商品名：必立汀）通过优先审评审批程序获批上市，用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。银谷制药有限责任公司为该药品上市许可持有人。

苯环喹溴铵为选择性M胆碱能受体拮抗剂，可能通过抑制胆碱能神经介导的腺体分泌和炎症反应，缓解变异性鼻炎的症状。过敏性鼻炎又叫变应性鼻炎，是指特应性个体接触变应原后，主要由IgE介导的介质（主要是组胺）释放，并有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜非感染性炎性疾病。过敏性鼻炎的危险因素可能存在于所有年龄段，典型症状包括阵发性喷嚏、清水样鼻涕、鼻塞和鼻痒，部分伴有嗅觉减退。作为我国主要的呼吸道慢性炎性疾病之一，过敏性鼻炎近年来患病率快速上升。据统计，目前我国成人中约1.5亿人受到鼻炎困扰，中重度过敏性鼻炎患者超过600万人。

苯环喹溴铵鼻喷雾剂是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。丁香园Insight数据库显示，2014年4月，银谷制药首次在国内提交苯环喹溴铵及其鼻用喷雾剂的上市申请，2015年在「722」临床试验自查核查中主动撤回上市申请。2017年，固安世桥制药和银谷制药联合提交苯环喹溴铵及其鼻用喷雾剂的上市申请，该申请于2018年被国家药监局药审中心纳入优先审评范围。此外，苯环喹溴铵吸入用气雾剂正在进行临床实验，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）。

银谷制药2007年8月在北京市中关村海淀园创建，是集创新药物研发、原料药合成、制剂生产和产品销售于一体的创新型医药公司。公开资料显示，公司药物研究院的在研项目多次获得国家重大新药创制专项、国家“863计划”、北京市科委“重大产业化项目”等。目前，多项拥有自主知识产权的国家1.1类新药已陆续进入报产注册阶段和临床研究阶段。

银谷制药研发中心发布的在研品种显示，除刚刚获批上市的苯环喹溴铵鼻喷雾喷剂外，还有针对慢性阻塞性肺病的YGYFMF-1和YGYFHD-1进入临床研究阶段。公司还有针对抗凝血、抗炎镇痛、过敏的其他产品尚处于临床前研究。

银谷制药官网展示的上市产品有两款，一款为鲑降钙素注射液（两种品规），主要用于治疗老年骨质疏松症，绝经后骨质疏松症，骨转移癌致高血钙症；另一款为金尔力鼻喷雾剂（鲑降钙素鼻喷雾剂），适用于骨质疏松症、伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛、Paget’s病（变形性骨炎）、高血钙症和高钙危象以及神经性营养不良症（痛性神经性营养不良或Sudeck氏病）。

随着苯环喹溴铵鼻喷雾剂的上市，银谷制药上市产品增至三类，该产品将为变应性鼻炎患者提供新的用药选择，更好地满足患者的临床需求。