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欧盟批准辉瑞疫苗有条件上市,此前已签订2亿剂供货协议 希岸酒店

辉瑞/BioNtech新冠疫苗在欧盟有条件获批上市。
当地时间12月21日,德国生物科技公司BioNtech在其官网发布声明称,美国辉瑞公司和BioNtech宣布,欧盟委员会已授予辉瑞/BioNtech新冠疫苗BNT162b2有条件的经营授权(CMA),可用于16岁及以上的人群主动免疫以预防新冠肺炎。有条件的经营授权(CMA)在欧盟27个成员国均有效。
该疫苗将以商品名“COMIRNATY”在欧盟销售。COMIRNATY是第一款获得欧盟有条件的经营授权的新冠疫苗。欧盟各成员国的疫苗分配将由欧盟及国家指南中确认的人口来确定。
BioNTech首席执行官兼联合创始人医学博士Ugur Sahin表示,“作为一家总部设在欧洲中心的公司,我们希望在未来几天向欧洲人提供疫苗。我们认为,接种疫苗有助于减少高风险人群的住院人数”。
该声明称,欧盟的授权是基于两家公司在欧洲药品管理局(EMA)滚动审查程序及有条件的经营授权(CMA)申请中提供的科学证据。该申请已于当地时间2020年12月1日提交,其中包括了上月公布的三期临床试验数据,该数据已于近期在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表。
三期临床试验数据表明,疫苗的有效率为95%。该研究的数据监测委员会没有报告疫苗有关的安全性问题。疫苗有效性在不同年龄、性别、种族、民族等人口特征中一致。在第二剂给药后,所有临床试验参与者将会被继续监测两年,以持续评估疫苗的保护力和安全性。
在欧盟有条件获批上市之后,辉瑞和BioTech将根据欧盟委员会和合约条款确定的分配计划,并立即在欧盟范围内交付首批疫苗。
2020年11月,辉瑞、BioNTech与欧盟委员会达成了一项协议,将在2020年和2021年提供2亿剂新冠疫苗,并有多达1亿剂的额外剂量可选择,但要征得双方的同意。交付将立即开始,并将在整个2020年和2021年分阶段进行,以确保按照合同条款在欧盟范围内公平地分配疫苗。欧洲的疫苗剂量将在BioNTech位于德国的制造厂和辉瑞位于比利时Puurs的制造厂生产。
此前,美国食药监局(FDA)已批准了辉瑞/BioNtech新冠疫苗的紧急使用授权,可用于16岁及上的人群预防新冠肺炎。
该声明称,获得了包含27个成员国在内的欧盟授权后,辉瑞/BioNtech新冠疫苗现已在40多个国家或地区获得了有条件的经营授权、紧急使用授权或临时授权。还有多个国家或地区正在进行监管审查,预计未来几周将获得更多授权。

原创文章,作者:浩宇科技,如若转载,请注明出处:https://www.86376.net/gedi/23488.html

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